El primer fàrmac contra el fetge gras avançat arribarà a Europa

Resmetirom, el fàrmac per al fetge gras metabòlic i la seva fase més avançada que ha sigut aprovat als EUA per l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA), també estarà disponible a Espanya i a tot Europa. Ja s’han iniciat els tràmits per sol·licitar-ne l’aprovació per part de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) i els metges donen per fet que aviat serà una realitat també aquí. Aquest medicament, el nom comercial del qual als EUA és Rezdifrra, és el primer arreu del món aprovat per al fetge gras metabòlic, una malaltia que va a l’alça a causa de l’augment global de l’obesitat i de la diabetis. Resmetirom ha demostrat ser un medicament que és capaç de reduir els danys en els pacients que tenen un cúmul excessiu de greix al fetge no causat per l’alcohol. Fins ara s’havien investigat, de manera infructuosa, altres fàrmacs. A Barcelona, el Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) ha participat en l’estudi, recentment publicat a The New England Journal of Medicine, que ha conduït a l’aprovació d’un fàrmac que suposa un "abans i un després" en aquesta malaltia, diuen els metges. La Vall d’Hebron és el centre sanitari d’Espanya que més pacients ha aportat a aquest assaig. I els metges donen per fet que el nou medicament estarà disponible pròximament a Espanya i a tot Europa. Avenç a nivell global El fetge gras metabòlic afecta entre el 25% i el 30% de la població adulta europea, i un 20% d’aquests pacients acaben desenvolupant esteatohepatitis (la fase més avançada de la malaltia). Aquesta afecció es caracteritza per la presència de greix, inflamació i dany a les cèl·lules del fetge, i pot generar fibrosi hepàtica, que al seu torn està relacionada amb complicacions cardiovasculars (infarts i ictus, entre d’altres), càncers no hepàtics i cirrosi (l’última fase i la més greu de la malaltia). És per a aquest grup de pacients (els que desenvolupen esteatohepatitis) per a qui s’indica ara aquest nou fàrmac. El fetge gras metabòlic és la causa de malaltia hepàtica avançada que més ràpidament està creixent a escala global. "El fetge gras és una condició que afecta gairebé un terç de la població del nostre entorn. Moltes persones tenen greix al fetge. Les causes són múltiples i no tots els casos són fetge gras metabòlic [malaltia per a la qual s’acaba d’aprovar el fàrmac als EUA]", explica Juan Manuel Pericàs, del Servei d’Hepatologia de l’Hospital de la Vall d’Hebron i investigador principal del grup de Malalties Hepàtiques del VHIR. Al llarg de les últimes dues dècades s’han portat a terme desenes d’assajos clínics per tractar l’esteatohepatitis i la fibrosi hepàtica associades al fetge gras metabòlic. No obstant, cap havia arribat fins ara als requisits establerts per a la seva aprovació. "Fins ara no hi havia cap tractament farmacològic aprovat per a aquesta patologia, més enllà de les intervencions per induir una pèrdua de pes i l’exercici físic", assenyala el doctor Pericàs. Segons ell, en qualsevol malaltia, el fet que existeixin "possibles tractaments disponibles", a més dels canvis en els hàbits de vida, s’associa a una "millora en el diagnòstic i seguiment general", una cosa que també s’espera en el cas del fetge gras metabòlic. "Per això és indispensable trobar nous fàrmacs que ens ajudin a revertir la fibrosi i evitar o millorar els casos més greus", afegeix. La "síndrome metabòlica" El fetge es torna gras per causes metabòliques. En la majoria dels casos, es deu al sobrepès, la diabetis o el colesterol. També hi ha un cert risc genètic. Però, sobretot, és una malaltia de gènesi social, és a dir, relacionada amb els canvis en la dieta dels últims anys, amb la falta d’exercici i amb les enormes taxes d’obesitat", explica Pericàs. El fetge gras metabòlic, per al qual s’ha demostrat efectiu el Resmetirom, és la manifestació hepàtica de la "síndrome metabòlica", un "paraigua" que engloba les patologies ja esmentades (el sobrepès, el colesterol i la diabetis). El Resmetirom és un fàrmac oral que actua sobre els receptors beta de l’hormona tiroidal situats a les cèl·lules del fetge i ajuda a regular el metabolisme dels lípids i la glucosa. L’assaig clínic de fase tres en què ha participat la Vall d’Hebron compta amb la col·laboració de 245 centres de 15 països d’arreu del món. Es va veure que, en els pacients que rebien aquest medicament, la malaltia millorava en entre un 26% i un 30% dels casos, mentre que només millorava en un 9,7% dels que prenien placebo. Es va observar també una reducció de la fibrosi en entre un 24% i un 26% dels pacients amb el fàrmac i només en un 14% dels que rebien placebo. A més, els resultats van mostrar que els nivells de greixos com colesterol o triglicèrids es reduïen. Està previst que l’assaig continuï fins que els pacients hagin rebut el tractament durant quatre anys i mig, a fi d’estudiar la seva evolució, inclosa la possible progressió a cirrosi. "Sabem que totes les millores observades fins ara s’associen a una disminució del risc de progressió de la malaltia hepàtica i complicacions cardiovasculars. Per tant, esperem que aquestes dades es tradueixin en un benefici clínic per als pacients a mitjà o llarg termini", afirma el doctor Pericàs.

El primer fàrmac contra el fetge gras avançat arribarà a Europa

«És indispensable trobar nous fàrmacs per revertir la fibrosi», diu Pericàs

L’Hospital de la Vall d’Hebron ha participat en l’estudi que ha validat el Resmetirom, el primer medicament contra aquesta malaltia silenciosa que afecta entre un 25% i un 30% de la població adulta de la UE. L’Agència Europea del Medicament ha iniciat els tràmits per a la seva aprovació.

El més llegit