La subcomissió sobre cànnabis medicinal del Congrés dels Diputats ha votat aquest dimarts l’informe final de conclusions per regular l’ús terapèutic d’aquesta substància. La proposta ha tirat endavant amb els vots a favor del PSOE, Ciutadans, el PDECat, Unides Podem i el PNB; les abstencions d’ERC i Bildu i els vots en contra del PP i Vox. Entre les recomanacions del document, a què ha tingut accés El Periódico d’España, hi ha garantir la disponibilitat de medicaments derivats de cànnabis per al seu ús terapèutic. En un termini de sis mesos des de l’aprovació definitiva de l’informe per la Comissió de Sanitat i Consum, la setmana vinent, l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) porti a terme els treballs necessaris perquè les recomanacions siguin viables i es permeti que el cànnabis medicinal sigui una realitat. I la seva venda en farmàcies, una possibilitat.
Per la subcomissió, que va arrencar el febrer passat, hi han passat un gran nombre d’experts i representants internacionals de països que ja han portat a terme la regulació del cànnabis amb finalitats terapèutiques, com Alemanya, el Canadà i l’Uruguai. Un dels punts que més tensió ha generat és la dispensació. Mentre els socialistes demanaven que es realitzés només als hospitals i amb «plenes garanties de seguretat», des d’Unides Podem, instaven que es portés a terme també en farmàcies. De fet, en la subcomissió que analitza al Congrés la regulació d’aquesta substància, les farmàcies espanyoles han proposat fer un assaig (pilot) per provar la venda de cànnabis medicinal.
En les recomanacions de l’informe votat per la subcomissió de Sanitat s’indica, en primer lloc, que cal «preservar la resposta apropiada per a les peticions de comercialització de medicaments amb productes derivats del cànnabis en la seva composició, d’acord amb els principis regulatoris que són a la base del funcionament de l’AEMPS». S’aconsella explorar fórmules que permetin la disponibilitat al mercat d’extractes o preparats estandarditzats del cànnabis que avui no tenen una autorització de comercialització «per poder donar resposta a aquells pacients a qui se’ls prescrigui a través dels canals establerts, que puguin comportar una millora davant el tractament establert».
Disposar de substàncies com les que ja s’ofereixen en altres països europeus, podria permetre donar resposta a aquestes necessitats, segons la subcomissió que considera que l’existència de preparats estandarditzats, amb una composició definida, suposa un avantatge en termes de dosificació, estabilitat i maneig. Al seu torn, aconsella valorar el desenvolupament de projectes experimentals quan siguin sol·licitats com les summitats florides de cànnabis o amb preparats d’un altre tipus que estiguin disponibles en països de la Unió Europea.
L’informe final de conclusions considera que s’ha de valorar la manera com les farmàcies puguin elaborar fórmules magistrals a partir d’extractes o preparats estandarditzats de cànnabis per al seu ús directe en determinats casos, assegurant la seva estabilitat i uniformitat». A partir d’aquestes conclusions, i en un termini de sis mesos des de l’aprovació del document per la Comissió de Sanitat i Consum del Congrés, l’AEMPS portarà a terme els treballs necessaris perquè les esmentades recomanacions tinguin encaix en la normativa i siguin viables, permetent la seva disponibilitat al mercat.
INSPECCIÓ I CONTROL
El document apunta al «paper crucial» que tindrà l’AEMPS. La interlocució amb la Junta Internacional de Fiscalització d’Estupefaents (JIFE) correspon a aquest organisme que compta amb una Àrea d’Estupefaents i Psicòtrops al seu Departament d’Inspecció i Control de Medicaments. A l’agència li correspondrà «definir mecanismes congruents amb la normativa vigent, a través dels quals sigui possible la prescripció i dispensació, tant de medicaments amb productes derivats del cànnabis en la seva composició, com de fórmules magistrals d’extractes o preparats estandarditzats de cànnabis».
S’aconsella, també, que la prescripció es realitzi exclusivament per professionals sanitaris i, preferentment, que siguin especialistes
Correspon a l’AEMPS, en coordinació amb les comunitats autònomes, definir i executar les funcions d’inspecció i control que es derivin d’aquests mecanismes. A més, s’apunta que l’organisme ha de comptar, en aquest apartat, amb nou finançament específic. S’aconsella, també, que la prescripció es porti a terme exclusivament per professionals sanitaris i, preferentment, que siguin especialistes amb competències en les àrees que atenen les indicacions autoritzades en cada moment. «S’ha de promoure la formació en l’ús terapèutic del cànnabis entre aquests professionals de la medicina», apunta l’informe final.
Es recorda, així mateix, que les indicacions per a les quals semblen haver-hi indicis més sòlids d’utilitat de l’ús del cànnabis o els seus productes són limitades. En el moment actual semblen concentrar-se en l’espasticitat en pacients amb esclerosi múltiple, algunes formes d’epilèpsia, nàusees i vòmits derivats de la quimioteràpia, endometriosi, dolor oncològic i el dolor crònic no oncològic (incloent-hi el dolor neuropàtic), però es matisa que es poden ampliar a altres indicacions terapèutiques «quan els estudis aportin indicis consistents».
Els tractaments
Quant als tractaments «han de ser de durada definida i controlable». Es recomana, en aquesta línia, que hi hagi un registre centralitzat dels pacients als quals es prescriuen i dispensen a partir dels registres de cada servei autonòmic de salut, de la mateixa manera que es fa en altres situacions. «Aquests registres poden ser la base per avaluar els resultats obtinguts amb el tractament en diferents perfils de pacients, i així millorar progressivament el coneixement sobre el medicament i beneficiar, en darrer terme, els pacients», afegeix l’informe.
En la dispensació es recomana que es porti a terme amb preferència a les farmàcies hospitalàries i s’explori l’alternativa de les farmàcies comunitàries
Quant a la dispensació, es recomana que es faci amb preferència a les farmàcies hospitalàries i s’explori l’alternativa de les farmàcies comunitàries que puguin reunir els requisits. A més, es podran arbitrar mecanismes per facilitar l’accés dels pacients a les fórmules magistrals dispensades pels hospitals, en coordinació amb les comunitats autònomes, quan les seves condicions o la distància als serveis així ho requereixin.
El Consell Interterritorial del SNS, en el qual participen el Ministeri de Sanitat i els serveis autonòmics de salut, podrà acordar l’elaboració de guies clíniques referides als usos medicinals dels cannabinoides, en l’elaboració dels quals participaran experts procedents de les societats científiques i professionals i dels col·legis professionals, com és habitual.
Consum fora del context clínic
A la subcomissió del Congrés també la preocupa que la disponibilitat de cànnabis per a usos terapèutics pugui portar un augment de la disponibilitat i consum de cànnabis fora del context sanitari. En aquest sentit, considera «absolutament necessari» evitar que el seu ús per a determinats pacients amb indicacions concretes, es confongui amb una invocació genèrica a l’ús general de cànnabis per la població. Recomana, en aquest sentit, avaluar periòdicament l’ús terapèutic del cànnabis i les dades de consum en la població.
Tant el Partit Popular com Vox han rebutjat la regulació del cànnabis medicinal a causa de la falta d’«evidència científica sòlida»
A més, la Comissió de Sanitat i Consum portarà a terme anualment una sessió centrada en aquest tema durant els pròxims deu anys, per valorar la situació i la seva evolució. Al seu torn, cada any l’AEMPS, amb la col·laboració de les comunitats autònomes, farà un altre informe que inclourà informació sobre les opcions disponibles, els serveis que prescriuen, els pacients tractats, i els volums de productes dispensats, així com dades d’eficàcia i seguretat, amb les aportacions del sistema de farmacovigilància.
També la Delegació del Govern per al Pla Nacional Sobre Drogues farà un informe amb informació sobre la freqüència de consum en població adolescent i adulta, els indicis de consum intensiu, els indicis de consum problemàtic, les persones que acudeixen a tractament especialitzat amb el cànnabis com a substància principal. Els esmentats informes es publicaran als seus portals, i es remetran tant a la Comissió de Sanitat i Consum, com a la Comissió Mixta Congrés-Senat per a l’estudi del problema de les addiccions.
Tant el Partit Popular (PP) com Vox han rebutjat la regulació del cànnabis medicinal a causa de la falta d’«evidència científica sòlida». Aquest mateix matí, la diputada popular Elvira Velasco i el diputat de Vox Juan Luis Steegmann reforçaven a El Periódico de España aquest raonament insistint en aquesta falta d’evidència científica sòlida que permeti la legalització d’aquesta substància i mostraven els seus dubtes sobre que hi hagi prou estudis que recolzin la seva regulació amb finalitats terapèutiques.
Dos medicaments autoritzats
En la mateixa línia es pronunciaven fa tot just uns dies els responsables d’una de les companyies que comercialitza un dels dos fàrmacs amb cannabidiol autoritzats pel Ministeri de Sanitat a Espanya, indicat per a epilèpsies difícils. Sense assajos clínics com els realitzats per als esmentats medicaments, els productes amb cànnabis no poden garantir la seva seguretat i eficàcia perquè no és una substància innòcua, remarcaven en una trobada amb periodistes des de la companyia Jazz Pharmaceuticals.
En l’actualitat ja hi ha dos medicaments autoritzats que utilitzen diferents principis del cànnabis. Són: Sativex i Epidyolex. Aquests fàrmacs es dispensen únicament en farmàcia hospitalària, sempre sota prescripció mèdica. El Sativex, amb principis actius del cànnabis, s’administra amb un aerosol sota la llengua, i s’utilitza per pal·liar l’espasticitat moderada o greu per l’esclerosi múltiple. Molts pacients amb aquesta malaltia no reaccionen amb la medicació habitual i aquest medicament s’utilitza com a complementari als antiespasmòdics orals.
En el cas de l’epilèpsia, una malaltia neurològica de greu impacte, en un 70% dels casos, els pacients responen a la medicació, però hi ha un 30% de malalts que no responen a aquests fàrmacs i en què les crisis continuen. El seu tractament és tot un repte perquè es tracta d’«epilèpsies rebels». Jazz Pharmaceuticals presentava al setembre Epydiolex, elaborat a base de cannabidiol (CBD), el que es convertia en el primer medicament aprovat pel Ministeri de Sanitat per al tractament, de les crisis epilèptiques associades a la síndrome de Lennox-Gastaut i a la síndrome de Dravet en pacients a partir de dos anys d’edat. És una solució oral que conté CBD altament purificat. El setembre del 2019, va rebre l’aprovació de la Comissió Europea.