¿Què està passant amb la vacuna d’Oxford-AstraZeneca? ¿Per què no es posa a les persones grans? ¿Majors de 55 o de 65? ¿És segura? ¿Serveix per a totes les soques? ¿Protegeix menys que les altres? ¿Si arriba aquí la soca de Sud-àfrica serà com si no estiguéssim vacunats?

Espanya acaba de començar a posar la vacuna d’Oxford-AstraZeneca amb limitació d’edat als 55 anys, i aquestes són només una mostra de les moltes preguntes que planteja.

És de confiança

¿És realment de confiança aquesta vacuna? La resposta és molt senzilla, tot i que darrere estigui plena d’una gran complexitat: si l’Agència Europea del Medicament l’autoritza, tot i que sigui amb l’excepció «per a emergència», és suficientment fiable. Pot ser millorable, però és fiable.

Una cosa que és bo saber és que en els assajos clínics els investigadors sempre es queden amb la pitjor de les possibilitats. En una forquilla de possibles resultats, el que sempre s’utilitza com a referència i es fa públic és el més desfavorable.

També és bo saber que així com les dades de seguretat de les vacunes són molt bones (no se’n coneixen fallades i ja hi ha bastants milions de persones vacunades) els resultats d’eficàcia han d’afinar-se més, perquè qualsevol petita alteració afecta molt el percentatge final.

De totes maneres, com insisteixen els científics, si algú pretén comparar els percentatges, que no és recomanable perquè es pot equivocar, el que ha de fer és comparar el de la vacuna, la que sigui, amb el 0, que és el que tenim mentre no estem vacunats. I la diferència és aterridora.

Per fer-se una idea real, un bon exemple: les primeres vacunes de la varicel·la mataven 2 de cada 100 vacunats. Aquesta dada aïllada sona aterridora. Però si ho comparem que la malaltia matava 75 persones de cada 100, entendrem que hi havia fins i tot crims per aconseguir vacunes per als fills.

I sobre la discussió de posar la vacuna d’Oxford-AstraZeneca a les persones grans o no, els científics que hem consultat per a aquest article coincideixen que els vacunarien tots. «No hi ha elements que recomanin la no vacunació. El que hi ha és falta de dades. Però són les persones que més risc corren i no hauríem de deixar-les sense vacunar».

Així que per molt que sigui una realitat que en el cas concret d’aquesta vacuna hi ha històries que podrien justificar la desconfiança, també hi ha dades molt importants per a l’esperança.

Història i unió amb AstraZeneca

¿Per què hi ha tant misteri? ¿Quina és la més o menys dubtosa història d’una vacuna que va començar com el millor projecte i ara és un mar de desconfiances, mentre que les altres són cada dia més acceptades?

Intentarem explicar-ho amb una descripció senzilla de tot el que en la seva curta història s’ha anat convertint en un llast.

I això que es tracta d’una vacuna desenvolupada per prestigiosos científics de l’Institut Jenner de la Universitat d’Oxford, dirigits per la professora Sarah Gilbert, especialitzada en el desenvolupament de vacunes contra la grip i patògens virals emergents.

Va ser l’equip que més aviat va començar a reaccionar, una vegada que el virus de Wuhan va ser seqüenciat i posat a disposició mundial. I començaven amb avantatge, a l’utilitzar un enfocament experimental que havien provat per a la síndrome respiratòria de l’Orient Mitjà (MERS), causat per un coronavirus similar

Poc després de posar-se en marxa, i vist que des de la universitat no tenien la potència necessària per enfrontar-se als enormes assajos clínics que serien necessaris, amb desenes de milers de pacients, van decidir aliar-se amb la multinacional farmacèutica AstraZeneca.

Una aliança una mica tardana, perquè l’empresa es va incorporar al projecte a l’abril, quan ja havien començat les proves. Però molt seriosa, ja que per ingressos es tracta de la cinquena empresa farmacèutica del món, té operacions a més de 100 països i cotitza a la Borsa de Londres.

A més, AstraZeneca va acceptar la condició imposada pels científics d’Oxford que haurien de desenvolupar i posar al mercat una vacuna sense ànim de lucre, per poder arribar als països del món amb menys recursos.

Primer problema

El primer contratemps va arribar a mitjans del mes de setembre. Un voluntari va emmalaltir i va caldre parar l’assaig. Res estrany en aquest tipus d’estudis. Però quan es va saber que hi havia tres casos de mielitis transversa, la cosa es va complicar.

I és que estem parlant d’una malaltia (inflamació dels dos costats d’una secció de la medul·la espinal) que espanta, i molt. Perquè si bé la majoria dels malalts es recuperen, almenys parcialment, si l’atac és greu el pacient pot quedar amb discapacitats significatives.

Però la cosa no va anar a més. Només un dels casos podria haver estat relacionat amb la vacuna, i al Regne Unit els assajos es van reiniciar ràpidament.

No obstant, als EUA va ser bastant pitjor. Les autoritats nord-americanes van parar els assajos ¡7 setmanes! I alguns mitjans nord-americans van dir que AstraZeneca no havia informat els reguladors amb prou promptitud sobre els casos, cosa que la companyia va negar taxativament.

El segon problema va ser doble

El segon problema va arribar amb la presentació de resultats de la fase 3, cap al mes de novembre. L’eficàcia que presentaven els seus investigadors se situava només en el 70%. Quedava molt lluny dels magnífics resultats ja coneguts de Pfizer o de Moderna, que van tenir una eficàcia del 95%.

Però si la dada ja no era per si mateixa una gran notícia, un estrany descobriment va complicar encara més la situació: l’eficàcia augmentava al 90% en les persones que rebien una dosi més mitja dosi més.

¿Com?

Doncs la primera explicació no va semblar la més científica. El neurocientífic britànic i vicepresident executiu d’R+D d’AstraZeneca, Mene Pangalos, ho va resumir amb la paraula «serendipitat», que el Termcat defineix com a «descobriment casual o imprevist fet per un investigador en el curs d’una recerca orientada a altres objectius i amb pressupòsits teòrics diferents».

L’explicació del problema havia sigut, van dir, la utilització de vacunes prototip que no tenien la concentració prevista, per això alguns dels voluntaris n’havien rebut només mitja dosi. I quan ho van descobrir els van donar una altra dosi completa, cosa que va millorar els pobres resultats i va elevar l’eficàcia de la vacuna fins al 90%.

L’Autoritat Reguladora de Medicaments i Productes Sanitaris va donar per bona l’explicació i va permetre que continuessin els dos règims de dosificació.

Però com que els científics han continuat treballant i fent assajos, ara les coses han tornat a canviar. I aquesta vegada per millor.

La conclusió a la qual han arribat els investigadors de la vacuna d’Oxford-AstraZeneca, i que han fet pública, conclou que la clau de la millora d’eficàcia no està en la fórmula de dosificació, mitja dosi més una de completa, sinó en el temps que transcorre entre el moment en què s’administra la primera i la segona. I que com més setmanes passen (de les 3 previstes en principi a 12 ara) més bona és la resposta immune.

I amb aquesta dada i el càlcul que només la primera dosi ja tenia una bona capacitat protectora, el Govern britànic va decidir abocar-se a posar primeres dosis d’aquesta vacuna, deixant les segones per més endavant.

Un resultat que sembla bo i col·loca la vacuna d’Oxford-AstraZeneca com una aposta segura. Però que per la manera com s’ha arribat fins aquí ha merescut les crítiques de molts analistes al Regne Unit, i ha sumat un altre pas cap a la desconfiança.

Les dades de Sud-àfrica

I per si tot això fos poc, fa uns dies van arribar les dades del petit assaig realitzat a Sud-àfrica amb unes 2.000 persones menors de 40 anys.

La protecció mostrada contra aquesta variant del virus ha sigut tan petita que, al no complir els mínims exigibles contra la malaltia de lleu a moderada, Sud-àfrica va anunciar que suspenien la vacunació.

És cert que ningú ha estat greument malalt, hospitalitzat o mort, però l’assaig era amb persones joves que no són considerades de risc.

I tot i que els investigadors de la vacuna asseguren que no són resultats definitius ni inamovibles, desperten un important recel en els que es posaran aquesta vacuna.

Però encara ens falta per intentar explicar el problema que més preocupació provoca entre l’elevada xifra de persones destinades a posar-se aquesta vacuna. Sobretot a Europa, i a Espanya.

¿Funciona amb les persones grans?

És la gran preocupació a Europa i, en concret, a Espanya, on s’ha anunciat que la posaran a sanitaris de segona línia, mestres, policies...

¿És eficaç aquesta vacuna amb les persones grans, que són les que més risc tenen d’emmalaltir, estar greus i fins i tot morir?

L’explicació de com es va generar aquest problema que continua sense solucionar-se és la següent: els investigadors d’Oxford van decidir que els seus primers assajos no es realitzessin amb persones majors de 65 anys fins que no estiguessin segurs que la vacuna funcionava bé i sense risc.

Aquesta decisió ha comportat que quan es va sol·licitar l’aprovació del regulador no hi havia amb prou feines dades sobre el grup de persones de més de 65 anys.

En conseqüència, tant l’Agència Europea de Medicaments (EMA) com l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA s’han mostrat reticents a posar-la a aquest sector de població. Els assessors del Govern alemany s’hi van mostrar molt crítics i la FDA està esperant les dades d’un assaig de 30.000 voluntaris per decidir si aprova la vacuna o no per a les persones grans.

I quan l’EMA ha aprovat la vacuna per al seu ús d’emergència, països com França i Alemanya han decidit no posar-la a les persones de més de 65 anys, i Espanya, als majors de 55.

L’OMS la recomana per a totes les edats

Però avui l’OMS li ha intentat donar una empenta, tot i que no és clar si molt encertatda

Perquè probablement no sigui el millor argument per tornar la confiança social a la vacuna d’Oxford, tot i que ningú pot discutir que és indiscutible.

L’ha donat avui mateix la responsable del grup de científics de l’OMS, Soumya Swaminathan, que ha dit: «Seria millor no comparar les vacunes ni esperar que n’arribin d’altres de millors perquè qualsevol de disponible és millor que esperar».

A més, el Grup Consultiu Estratègic d’Experts en Immunització de l’OMS ha donat avui el vistiplau perquè aquesta vacuna s’utilitzi contra totes les variants del nou coronavirus, si bé no ha deixat de reconèixer que la d’Oxford-AstraZeneca és menys eficaç davant la variant britànica i més aviat poc eficaç contra la sud-africana.

Però el millor serà mantenir la prudència a l’hora de valorar els estudis sobre l’eficàcia d’aquestes vacunes. I tenir la convicció que qualsevol cosa que aprovi l’Agència Europea del Medicament, i també l’espanyola, tindrà la millor de les benediccions: la de la ciència.