Cuba ha iniciat aquest dilluns a l’Havana els assajos clínics en humans del seu primer projecte de vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, les dues primeres fases del qual es prolongaran fins a inicis del novembre que ve i involucraran 676 voluntaris.
Els assajos de la fórmula, desenvolupada per científics de l’estatal Institut Finlay de Vacunes i batejada com a Soberana 01, han sigut autoritzats després de la seva inscripció el 13 d’agost en el registre del Centre per al Control Estatal de Medicaments, Equips i Dispositius Mèdics (Cedmec).
La vacuna cubana va superar amb èxit entre els mesos de maig i agost l’etapa d’experimentació en animals i és el primer candidat vacunal d’un país d’Amèrica Llatina aprovat per a assajos clínics, segons el director de l’Institut Finlay, Vicente Vérez.
En l’etapa inicial la vacuna serà administrada al Centre Nacional de Toxicologia (Cenatox) a 20 voluntaris d’entre 19 i 59 anys i una setmana després a unes 20 persones més de 60 a 80 anys, segons han explicat els seus responsables.
La segona fase començarà el pròxim 11 de setembre amb la vacunació dels restants voluntaris fins a arribar als 676 previstos.
Els participants en els assajos rebran dues dosis de la vacuna amb un interval de 28 dies i s’estudiarà la seva resposta al llarg de dos mesos.
El centre estatal ha fixat l’11 de gener del 2021 la data d’acabament de l’estudi de la vacuna, els resultats de la qual estarien disponibles l’1 de febrer per ser publicats el dia 15 del mateix mes.
Vérez ha explicat, al presentar la investigació, que l’assaig clínic serà «aleatoritzat, controlat, adaptatiu i multicèntric» i té l’objectiu d’avaluar la «seguretat, reactogenicitat i immunogenicitat» en l’esquema de dues dosis.
Tot i que els assajos en humans comencen ara, el 28 de juliol passat tres dels investigadors de l’equip que ha desenvolupat el candidat vacunal es van inocular la fórmula.
A diferència d’altres dels projectes de vacuna més avançats en l’actualitat, desenvolupats a partir de vectors adenovirals o virus inactivats, la fórmula cubana es basa en una proteïna recombinant, tot i que, de moment, no s’ha difós oficialment més dades sobre el seu desenvolupament.
Cuba, que suma fins a la data 3.717 casos de coronavirus –545 actius– i 91 morts, s’enfronta en les últimes setmanes a rebrots de la malaltia a les seves províncies occidentals i en especial a l’Havana, on les autoritats han reactivat les mesures restrictives, que s’havien suavitzat a principis de juliol.
El país caribeny compta amb una reconeguda indústria biotecnologia i farmacèutica que produeix actualment vuit vacunes contra malalties com la meningitis, el càncer de pulmó (terapèutica) i els tumors sòlids, entre d’altres.